Nova uredba o medicinskih pripomočkih

Evropska unija je sprejela novi uredbi o medicinskih pripomočkih, ki vzpostavljata sodobnejši zakonodajni okvir EU za boljše varovanje javnega zdravja in varnosti bolnikov.

Novi uredbi o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki ju je Komisija predlagala leta 2012, bosta pomagali zagotoviti varnost in dobro delovanje medicinskih pripomočkov, od srčnih zaklopk in umetnih kolkov do obližev. Zato bosta izboljšali tržni nadzor in sledljivost ter zagotovili, da bodo vsi medicinski ter in vitro diagnostični pripomočki zasnovani tako, da bodo odražali najsodobnejša znanstvena in tehnološka dognanja. Pravila bodo zagotavljala tudi večjo preglednost in pravno varnost za proizvajalce in uvoznike ter pripomogla h krepitvi mednarodne konkurenčnosti in inovativnosti v tem strateškem sektorju.

Predloga Komisije je potrdil Evropski parlament. Da se lahko proizvajalci in organi prilagodijo novim razmeram, bodo nova pravila začela veljati šele po izteku prehodnega obdobja, in sicer 3 leta po objavi uredbe o medicinskih pripomočkih in 5 let po objavi uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Celotno sporočilo: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_sl.htm
Dodatne informacije: http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-17-848_en.htm